Farmacéuticas estiman tener vacunas contra el COVID-19 a finales de año

Desde el comienzo de la pandemia, generada por el COVID-19, una de las preguntas que

más circulan es, ¿cuándo se tendrá una vacuna que ayude a controlar el virus?

Este se ha convertido en el gran desafío de las farmacéuticas y de los científicos a nivel global, debido a que solo a través de una vacuna se podrá acabar con el coronavirus que, a la fecha, en República Dominica suma 31,112 casos activos y 1,123 fallecidos.

En ese sentido, el director de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma), Rafael Andrés Díaz, explicó que cuentan con 25 estudios clínicos para una vacuna efectiva para COVID-19

De acuerdo a Díaz, de estos 25 estudios, cuatro se encuentran en la fase tres, la última etapa antes de entrar en la distribución y comercialización. Mientras, que otras 139 vacunas están en estudios preclínicos, es decir, que todavía no fueron probadas en humanos.

A través del webinar titulado “Principales avances de la vacuna contra COVID-19”, Díaz indicó que todas las acciones para encontrar una vacuna se realizan con alianzas entre gobiernos, el sector público y el privado.

“Quiero seguir enfatizando que ésta no es una competencia, ni una carrera entre empresas, sino una carrera contra el virus, en pro de ayudarnos a todos”, subrayó.

Díaz explicó que aunque se le dedique muchos recursos al tema del coronavirus, no dejan a un lado las necesidades de pacientes en términos de factibilidad de suministro de medicamentos.

Durante el encuentro virtual, representantes de empresas Pfitzer, AstraZeneca, MSD, Jensen y Sanofi, explicaron el estado actual de las vacunas en la que trabajan y estimaron el tiempo en el cual estarían disponibles.

Fase III

Las compañías Pfizer y AstraZeneca, dos de las cuatro que cuentan con una vacuna en la última fase de investigación, proyectaron que este medicamento estará disponible para fin de año.

La jefa de Asuntos Científicos y Médicos para Mercados Emergentes de la División de Vacunas de Pfizer, Graciela Montes, explicó que comenzarán la fase 3 de la vacuna en agosto junto a BioNTech, con un estudio con 30,000 participantes de Argentina, Estados Unidos, Brasil y países de Europa.

“La compañía se encuentra produciendo las dosis para que, una vez finalizados los ensayos clínicos, si éstos son positivos, la disponibilidad sea inmediata. La meta es 1.3 billones de dosis para lo que resta del año y 2021”, indicó.

De su lado, el vicepresidente de AstraZeneca, Tausif Tosh Butt, señaló que mientras realizan los ensayos clínicos, trabajan en apalancar la distribución equitativa de las vacunas para la población.

“La industria en general está tomando riesgos financieros para realizar de manera secuencial y en paralelo la investigación y la producción en masa del inmunizador, pero avanzamos rápida y cuidadosamente, no tomamos atajos en cuanto a la seguridad de la vacuna”, dijo.

Costos

De su lado, el vicepresidente de medical affairs de Janssen Latinoamérica, Josue Bacaltchuk, explicó que era difícil estimar el costo que tendrá la vacuna, ya que aún no se define si será una o dos dosis, así como el periodo de eficacia de la inmunización, aun así, ellos tendrían un precio único para la dosis y podrían distribuir mil millones de dosis.

Mientras que el vicepresidente regional de Sanofi Ayman Chit, estima que su vacuna comenzará en fase 3 en septiembre y si obtienen buenos resultados podría estar lista para el primer trimestre de 2021.

Todas las empresas coincidieron en que la disponibilidad de las vacunas una vez lista, dependerá de las entidades regulatorias y capacidad de logística de cada país.

Según los últimos reportes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), además de las dos vacunas de Pfizer y AstraZeneca otras tres se encuentran en fase 3.

La de Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID); dos de Sinopharm (una con el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y otra con el Instituto de Productos Biológicos de Beijing), y la de Sinovac.

¿Cómo se crea una vacuna?

Pruebas clínicas: Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica.

De acuerdo a los datos de la Organización Mundial de la Salud, 139 vacunas se encuentran en esta fase.

Fase I: Este primer intento por evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un pequeño grupo de adultos, de entre 20 a 80 por lo general.

Fase II: Un grupo más grande de varios cientos de personas participa en las pruebas de fase II. Algunas de las personas pueden pertenecer a grupos en riesgo de contraer la enfermedad; los ensayos son aleatorios y bien controlados, e incluyen a un grupo de placebo.

Fase III: Las vacunas candidatas que tienen éxito en la fase II avanzan a ensayos más grandes, que involucran de miles a decenas de miles de personas. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo.

Una meta de la fase III es evaluar la seguridad de la vacuna en un grupo grande de personas. Actualmente cuatro vacunas contra el COVID-19 se encuentran en esta fase.

Aprobación y autorización oficial: Después de que un ensayo de fase III resulta exitoso, el creador de la vacuna enviará a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) una solicitud de autorización oficial para productos biológicos. Posteriormente, la FDA inspeccionará la fábrica donde se producirá la vacuna y aprobará el etiquetado de la misma.

Fuente: History of Vaccines